复星凯特:阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

发布日期:2022-01-14 05:45   来源:未知   阅读:

  中证网讯(记者 徐金忠)8月17日,复星凯特宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式将公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液的新增适应症纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。

  资料显示,惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是临床进展缓慢,但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见的淋巴瘤类型,约占全球NHL确诊病例的22%。MZL是第三大常见淋巴瘤,约占所有B细胞NHL的8%至12%。虽然随着疾病管理的进步,FL患者长期生存率有了很大提高,但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案,复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。

  阿基仑赛注射液是复星凯特2017年初从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中国进行技术转移,并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤)的新药上市申请已于2021年6月获得NMPA批准上市。